A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 23 de setembro, a Consulta Pública 1.282/24, que propõe critérios e procedimentos para a celebração de termos de compromisso para registro ou pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

As contribuições serão aceitas entre 30 de setembro e 13 de novembro deste ano.

Regra geral

De forma geral, a Lei 6.360/76 prevê a necessidade de comprovação de aspectos de qualidade, segurança e eficácia, por meio de pesquisas científicas, para obtenção de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

Entretanto, a Anvisa e outras agências sanitárias internacionais têm avaliado constantemente os impactos positivos e negativos de indeferir pedidos de regularização – o que resulta na não disponibilidade de novos tratamentos no mercado – buscando adotar uma lógica mais baseada em risco.

Nesse sentido, a Anvisa recentemente publicou a RDC Anvisa 911/24, que trata da possibilidade de admissão da juntada de documentos em recurso administrativo, diante de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.

Hipóteses de celebração de termo de compromisso

Pela redação colocada em consulta pública, os termos de compromisso permitirão a apresentação posterior de dados e provas nas seguintes situações:

  • medicamentos indicados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, que sejam utilizados em condição debilitante séria e se proponham a alterar de forma clinicamente significativa a evolução ou possibilitem a remissão da doença;
  • produtos de terapia avançada, que compreendem produto de terapia celular avançada, produto de engenharia tecidual e produto de terapia gênica;
  • emergências em saúde pública, definidas de acordo com regulamentos sanitários nacional e internacional (RSI);
  • pedidos pós-registro: caso se verifique situação que necessite de avaliações complementares ou de alterações relacionadas à ampliação de uso, nova indicação terapêutica e coadministração com medicamento biológico ou sintético. No caso de produto biológico utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, deve ser demonstrada eficácia terapêutica ou preventiva importante – por meio de estudos relevantes conduzidos conforme guias ICH – e/ou que não existe outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença; e
  • outras situações definidas em ato normativo específico ou prévia e expressamente autorizadas pela diretoria colegiada.

Requisitos para celebração

O registro ou o pós-registro poderão ser deferidos por meio de termo de compromisso, desde que sejam cumpridos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos:

  • os benefícios para a saúde pública, diretos e potenciais, superem eventuais riscos, considerando a criticidade dos requisitos faltantes, a necessidade de disponibilização imediata e o contexto sanitário;
  • seja possível assegurar as ações de controle, fiscalização e monitoramento sanitário; e
  • a celebração de termo de compromisso não isente o detentor do registro de cumprir requisitos técnico-sanitários exigidos para o registro ou o pós-registro de forma permanente.

Procedimento para celebração

O solicitante de registro ou pós-registro deverá apresentar:

  • comprovação de enquadramento em uma das hipóteses de termo de compromisso;
  • justificativa para apresentar dados e provas posteriormente, com a avaliação de risco correspondente;
  • proposta de termo de compromisso que especifique os compromissos a serem assumidos e seus respectivos prazos para cumprimento; e
  • procuração com poderes específicos para assinar o termo de compromisso e eventuais termos aditivos.

A aprovação e a celebração de termo de compromisso dependerão da apresentação de parecer técnico favorável da área técnica da Anvisa e da Procuradoria Federal na Anvisa, bem como de autorização da diretoria colegiada.

O registro concedido por meio de termo de compromisso terá prazo de validade inicial de três anos e poderá ser cancelado em caso de descumprimento dos compromissos nos prazos acordados ou caso constatado que não se enquadrava em hipótese de celebração de termo de compromisso.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.