A Lei 15.120/25, publicada em 8 de abril, altera a Lei 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde) para modificar a composição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

A partir de 8 de outubro deste ano, quando a norma entrará em vigor, a Conitec também contará com a participação de um representante de uma organização da sociedade civil, que terá direito a voto. Para ser incorporada à comissão, a organização deverá ter sido constituída há mais de dois anos e ser atuante na área da respectiva especialidade ou patologia.

A ocupação do representante será rotativa e preenchida pela entidade cuja representatividade for relacionada à condição de saúde analisada em cada pedido.

A norma também prevê a adequação do regimento interno da Conitec para estabelecer os critérios de desempate e os requisitos para indicação da representação da organização da sociedade civil – que deve ser discutido nos próximos meses. O regimento interno foi alterado pela última vez em 2022, por meio da Portaria GM/MS 4.228/22.

Contexto e composição atual


Para que um medicamento possa ser incorporado ao SUS, ao analisar a segurança, eficácia, custo-efetividade, necessidade e impacto orçamentário, a Conitec pode recomendar ou não a inclusão, alteração ou exclusão de um medicamento, imunizante ou outra tecnologia em saúde.

Esse processo envolve a participação social, por meio de audiências e consultas públicas, nas quais a comunidade médica e os pacientes podem contribuir com a sua opinião sobre a discussão.

O pedido é debatido entre os membros da Conitec e a decisão final é encaminhada ao secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se a tecnologia será incorporada ao SUS.

Atualmente, a Conitec é composta por 15 membros, com um representante indicado por cada um dos seguintes órgãos e entidades:

  • Órgãos/entidades públicas:
    • Ministério da Saúde, por meio das seguintes secretarias:
  • Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SECTICS);
  • Secretaria-Executiva (SE);
  • Secretaria Especial de Saúde Indígena (Sesai);
  • Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (Saes);
  • Secretaria de Vigilância em Saúde (SVSA);
  • Secretaria de Atenção Primária à Saúde (Saps);
  • Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGETS)
    • Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS);
    • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
    • Conselho Nacional de Saúde (CNS);
    • Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass);
    • Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems);
    • Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Nats);
    • Conselho Federal de Medicina (CFM).
  • Órgãos/entidades privados:
    • Associação Médica Brasileira (AMB).

Fornecimento de medicamentos pela via judicial

A alteração da composição da Conitec acontece em um momento importante, considerando a recente deliberação de dois leading cases pelo Supremo Tribunal Federal (STF) sobre critérios para fornecimento judicial de medicamentos não incorporados no SUS: os temas de repercussão geral 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243).

O Tema 1.234 analisou a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal em demandas sobre o fornecimento de medicamentos (inclusive terapias avançadas) registrados na Anvisa, mas não incorporados no SUS. Foram definidos parâmetros relativos à competência da Justiça Federal e estabelecidos critérios de ressarcimento interfederativo em demandas relativas a medicamentos não incorporados pela Conitec.

Já o Tema 6, que originalmente discutia o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave, discutiu se o Estado tem o dever de fornecer medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, independentemente do seu custo. Foram estabelecidos critérios cumulativos para fornecimento de medicamento não incorporado no SUS na via judicial, são eles:

  • negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
  • ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, demora para apreciação do pedido ou ausência de pedido;
  • ausência de substituto terapêutico por outro medicamento previsto em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) ou Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs) existentes da Conitec;
  • comprovação científica da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento;
  • laudo médico fundamentado que descreva a imprescindibilidade clínica do tratamento; e
  • incapacidade financeira do paciente.

O juiz também deverá analisar a decisão (ou omissão) da Conitec sobre a não incorporação do produto ou a negativa de fornecimento na via administrativa, além de consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) durante a apreciação do pedido.

Caso o juiz decida conceder o medicamento, deverá comunicar os órgãos competentes para que avaliem a possibilidade de incorporação no SUS.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.