A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 8 de março, a Resolução da Diretoria Colegiada 848/2024 (RDC 848/24), que dispõe sobre os requisitos fundamentais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos, incluindo de diagnóstico in vitro (IVD) e softwares.

A resolução entra em vigor em setembro deste ano e revoga integralmente a RDC 546/21 (que substituiu a RDC 56/01). A nova norma é resultado de contribuições apresentadas na Consulta Pública 1.112/22.

Para contexto, dispositivos médicos são definidos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo destinado ao uso em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos:

  • diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, alívio ou reparação de uma doença, lesão ou deficiência;
  • investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
  • suporte ou manutenção da vida;
  • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos;
  • controle ou apoio à concepção; e
  • correção estética e embelezamento, bem como limpeza, desinfecção ou esterilização.

O regime de enquadramento e classe de risco aplicável a cada produto considera 22 regras que avaliam o risco inerente às funcionalidades, finalidades e aos mecanismos de atuação de cada dispositivo, nos termos da RDC Anvisa 751/2022.

De acordo com a nova regulação, são requisitos fundamentais para assegurar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico:

  • funcionar conforme previsto em projeto durante todo o ciclo de vida;
  • alcançar o desempenho previsto pelo fabricante;
  • ser adequado para a finalidade pretendida (informação declarada na avaliação clínica do produto);
  • ser seguro, ou seja, ausente de riscos inaceitáveis; e
  • não comprometer a condição clínica e segurança dos pacientes.

Além disso, os fabricantes devem estabelecer e manter um sistema documentado e individualizado para gerenciamento de riscos para assegurar a qualidade e segurança permanente de cada dispositivo médico. Outras obrigações incluem:

  • identificar e analisar perigos conhecidos e previsíveis associados a cada produto;
  • estimar, controlar e avaliar os riscos associados e que ocorrem durante o uso pretendido e o uso indevido razoavelmente previsível;
  • avaliar continuamente a relação risco-benefício do produto, considerando impacto de situações perigosas ou perigos identificados em âmbito pós-mercado, a aceitabilidade dos riscos estimados e mudanças do estado da arte em relação à ciência, tecnologia e experiência do produto ou processo envolvido.

De acordo com a RDC 848/24, os dispositivos médicos e IVD, de forma geral, devem ser projetados e fabricados a fim de reduzir riscos associados a:

  • contaminantes e resíduos;
  • liberação de substâncias;
  • entrada não intencional de substâncias no dispositivo;
  • possível interação negativa entre o software e o ambiente de tecnologia da informação (TI) no qual funciona e interage;
  • infecção dos usuários e de todas as outras pessoas que possam entrar em contato com o dispositivo;
  • incêndio ou explosão durante o uso normal do dispositivo e em condição de falha única;
  • perda da exatidão de qualquer mecanismo de medição ou controle;
  • acesso não autorizado que possa impedir o dispositivo de funcionar como previsto ou causar um problema de segurança;
  • interferência eletromagnética;
  • descargas elétricas acidentais no usuário ou em qualquer outra pessoa, entre outros.

A RDC 848/24 traz ainda requisitos específicos para determinados dispositivos, como:

  • dispositivos médicos ativos;
  • com função de diagnóstico ou medição;
  • que incorporam material de origem biológica;
  • que emitem radiação;
  • que administram energia;
  • que incorporam medicamento; e
  • que incorporam um software ou que constituem por si mesmos um software como dispositivo médico.

Regras para softwares médicos

Os dispositivos médicos e IVD que incorporem sistemas eletrônicos programáveis – incluindo software –, ou constituam por si mesmos um software como dispositivo médico devem ser projetados para garantir exatidão, confiabilidade, precisão, segurança e desempenho de acordo com o uso pretendido.

Nesses casos, os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos de hardware, as características das redes de tecnologia da informação (TI) e as medidas de segurança de TI (incluindo proteção contra o acesso não autorizado) que são essenciais para executar o software como previsto.

Quando o software for utilizado em conjunto com plataformas móveis, deve considerar aspectos como tamanho, contraste da tela, conectividade e memória, além de fatores externos relacionados à sua utilização, incluindo o ambiente variável no que diz respeito ao nível de luz ou de ruído.

A norma enfatiza que esses produtos devem ser projetados, fabricados e mantidos para proporcionar um nível adequado de cibersegurança contra tentativas de acesso não autorizado.

Rótulos e instruções de uso

Os dispositivos médicos e IVD devem ser acompanhados das informações necessárias para identificar de forma específica o dispositivo e seu fabricante. Caso os dispositivos sejam destinados a leigos, deverão ser fabricados de acordo com requisitos específicos, como:

  • As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser de fácil compreensão e aplicação.
  • É necessário assegurar que o dispositivo médico e IVD possa ser usado com segurança e exatidão pelo usuário, de acordo com as instruções de uso.
  • O risco de erro por parte do usuário no manuseio do dispositivo médico ou IVD e na interpretação dos resultados deve ser reduzido.
  • Deve-se incluir meios pelos quais leigos possam verificar se o dispositivo médico ou IVD tem o desempenho pretendido pelo fabricante.

A RDC 848/24 ainda dispõe sobre as características de desempenho que os dispositivos médicos devem alcançar. Também estabelece como devem ser avaliadas, considerando a finalidade pretendida do dispositivo e variáveis como o usuário previsto, o ambiente e o público-alvo, entre outras.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.