A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, em 30 de agosto, manter, em caráter definitivo, a permissão para entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial, inclusive no âmbito de programas de saúde pública. (texto aqui).
A RDC Anvisa 812/2023 modifica de modo permanente a Portaria SVS 344/98, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e a RDC Anvisa 4/2009, que estabelece boas práticas para dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias.
Para contextualizar, é preciso lembrar que devido às medidas de quarentena e distanciamento social adotadas durante a pandemia de covid-19, a Anvisa publicou em março de 2020 a RDC Anvisa 357/20 . O objetivo foi aumentar temporariamente as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial e permitir a entrega remota desses produtos durante o período de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
O período de pandemia trouxe mudanças relevantes no comportamento e na forma de consumo de produtos no ambiente digital (via plataformas de comércio eletrônico ou marketplaces), incluindo o aumento de transações envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, suplementos e alimentos.
O mesmo aconteceu com serviços de assistência, o que levou à aprovação da Lei 14.510/22. Essa norma estabelece diretrizes para prática de serviços remotos por profissionais de saúde (a chamada telessaúde), entre eles, médicos(as), enfermeiros(as), psicólogos(as), fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos(as).
Alterações definitivas nas regras de medicamentos controlados
A norma aprovada pela Anvisa modifica de maneira permanente a Portaria SVS nº 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial e a RDC Anvisa nº 44/2009, que estabelece boas práticas para dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias.
De agora em diante, para que farmácias ou drogarias façam a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial, inclusive via programas governamentais, é necessário reter a via original da notificação de receita ou da receita de controle especial correspondente.
Além disso, o estabelecimento responsável pela dispensação deverá fornecer cuidados farmacêuticos ao paciente e monitorar as dispensações de medicamentos entregues de forma remota.
Em relação aos procedimentos a serem adotados, a regulação determina que a notificação de receita ou receita de controle especial deverá ser retirada no endereço informado pelo paciente ou recebida através de prescrição eletrônica – ou seja, receita que tem, necessariamente, assinatura digital certificada pelo sistema de Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) e pode ser encaminhada ao paciente ou seu representante legal via SMS, e-mail ou QR Code.
Dispensação pela Internet continua proibida
A compra e venda de medicamentos sujeitos a controle especial pela internet continua sendo expressamente proibida, mas há perspectiva de flexibilização em breve.
Já em 2021, a Anvisa realizou um evento para discutir o tema, reconhecendo a necessidade de atualização das regras existentes em razão da evolução do comportamento dos consumidores e estágio de adoção de tecnologias nos últimos anos.
No primeiro semestre de 2022, a Agência também criou um Grupo de Trabalho (GT), através da Portaria Anvisa nº 76/2022, para revisar os requisitos técnicos para a solicitação remota de dispensação de medicamento, sob a coordenação da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed).
Atualmente a Agência está elaborando uma Análise de Impacto Regulatório a ser finalizada até o final da atual agenda regulatória. A expectativa é de que uma minuta modernizando a regra sanitária atual seja colocada em consulta pública nos próximos meses.
