A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 23 de dezembro de 2024, a Resolução da Diretoria Colegiada 954 (RDC Anvisa 954/24), que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos.

Os requisitos serão aplicáveis ao procedimento simplificado para registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos, desde que vinculados a medicamento já registrado por empresa de um mesmo grupo econômico ou resultante de parcerias de desenvolvimento produtivo (PDP) e de processos similares de transferência de tecnologia.

A RDC Anvisa 954/24 entrará em vigor em 21 de janeiro e substituirá integralmente a RDC Anvisa 31/14 e a RDC Anvisa 43/14.

Novas definições

A nova norma alterou as seguintes definições:

Definição anterior (RDC Anvisa 31/14) Nova definição (RDC Anvisa 954/24)
Petição primária matriz: petição na qual constam todas as informações necessárias à solicitação de registro de um medicamento. Petição primária matriz: petição referente a um medicamento já registrado na qual constam todas as informações e documentos necessários ao registro de um medicamento.
Petição secundária matriz: petição secundária na qual constam todas as informações necessárias à solicitação de modificação(ões) pós-registro ou à renovação de registro de um medicamento. Petição secundária matriz: petição secundária vinculada a uma petição primária matriz na qual constam todas as informações e documentos necessários à renovação de registro ou mudança pós-registro de um medicamento.
Relatório clínico: documentação para fins de comprovação de segurança e eficácia, que de acordo com a regulamentação vigente para cada categoria de medicamento, pode incluir estudos clínicos, estudos de bioequivalência (estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, provas de bioisenção ou outros estudos capazes de demonstrar a equivalência terapêutica entre medicamentos), dados de literatura científica e tradicionalidade de uso. Relatório clínico: documentação para fins de comprovação de segurança e eficácia requerida para a categoria do produto.
Relatório técnico: documentação para fins de comprovação da qualidade, de acordo com a regulamentação vigente para cada categoria de medicamento, que pode incluir relatório de produção, relatório de controle de qualidade do(s) excipiente(s), fármaco(s) e produto acabado, informações do fármaco e do fabricante do fármaco, estudos de estabilidade, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Relatório técnico: documentação para fins de comprovação da qualidade requerida para a categoria do produto.

Além disso, a norma traz novas definições, entre as quais destacamos:

  • Petição primária simplificada: petição vinculada a uma petição primária matriz em que a requerente solicita a concessão de registro de um medicamento ou produto biológico, por meio do procedimento simplificado, devendo contar com a(s) mesma(s) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) da petição primária matriz.
  • Petição secundária simplificada: petição secundária vinculada a uma petição primária simplificada e a uma petição secundária matriz, devendo contar com a(s) mesma(s) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) da petição secundária matriz.
  • Procedimento simplificado: procedimento relacionado à avaliação de petições de registro, renovação de registro ou mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos que estejam vinculadas aos relatórios técnico e clínico de uma petição matriz de um medicamento já registrado.
  • Dossiê completo: conjunto de todos os documentos administrativos e técnicos previstos nos regulamentos específicos vigentes que tratam de concessão, renovação de registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos.
  • Equivalente terapêutico: medicamento que comprovou equivalência farmacêutica e, quando aplicável, bioequivalência com o medicamento de referência por meio de estudos avaliados e aprovados pela Anvisa por ocasião do registro, renovação ou mudança pós-registro analisados e deferidos pela Anvisa.

Registro de medicamentos

O pedido de registro pelo procedimento simplificado deverá atender às seguintes condições:

  • ser referente a medicamento com registro em vigor;
  • ser referente a medicamento constante na lista de medicamentos de referência da Anvisa, em vigor no momento do protocolo da petição primária simplificada; ou
  • ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela Anvisa na época da condução dos estudos bioequivalência (se for o caso) e de equivalência farmacêutica aprovados pela Anvisa – incluindo as petições a eles vinculadas; ou
  • ser referente a medicamento registrado ou renovado de acordo com a nova norma;
  • não ter petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal; e
  • ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.

Antes tratado como petição primária clone, o registro do medicamento deverá ser feito agora por meio da petição primária simplificada, acompanhada dos seguintes documentos:

  • formulários de petição eletrônicos FP1 e FP2 devidamente preenchidos e assinados, de acordo modelo disponível na página eletrônica da Anvisa;
  • justificativa técnica para a escolha da petição matriz, indicando em quais petições estão as provas requeridas para comprovação da equivalência terapêutica, quando aplicável;
  • declaração de vínculo à petição matriz;
  • nome do medicamento e complemento diferencial, quando aplicável à categoria regulatória do medicamento, acompanhado de justificativa técnica de acordo com a legislação em vigor referente a nome de medicamentos;
  • leiaute da rotulagem por forma farmacêutica, concentração e destinação; e
  • modelos propostos de bula com os dizeres legais da petição primária simplificada.

Desvinculação

Os processos de registro concedidos pelo procedimento simplificado poderão ser desvinculados de seus respectivos processos matriz e seguirem como processos independentes, nas seguintes situações:

  • Quando solicitado pelo laboratório público detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado no âmbito de parceria de desenvolvimento produtivo (PDP);
  • Quando solicitado pelo detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado, após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, envolvendo entes públicos e privados; e
  • Quando solicitado pelo detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado, nos casos em que a renovação do registro do medicamento da petição primária matriz for indeferida por motivo não relacionado a falhas de eficácia, segurança e qualidade.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.