A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 8 de abril, a Instrução Normativa 290 (IN 290/24), que estabelece um processo de análise abreviada para dispositivos médicos de alto risco (classes III e IV), a partir de 3 de junho. A medida permite que o processo seja agilizado mediante solicitação das empresas, contanto que os dispositivos já tenham sido reconhecidos por autoridade reguladora estrangeira equivalente (AREE).

As AREEs são órgãos reguladores ou entidades internacionais que têm práticas alinhadas às da Anvisa e que são reconhecidos pela autarquia como organismos de confiança. O reconhecimento feito por uma AREE, portanto, garante que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões de qualidade, segurança e eficácia.

A RDC 741/22 dispõe sobre os critérios gerais para admissão de análises realizadas por AREE em processo de vigilância sanitária na Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.

A resolução estipula que atos normativos específicos estabelecerão critérios e procedimentos para definir as AREEs em relação a determinado processo de vigilância sanitária ou categoria de produto.

AREEs reconhecidas para registro de dispositivos médicos

Para adoção do procedimento otimizado de análise de registro de dispositivos médicos previamente reconhecidos por AREEs, deve-se considerar as seguintes entidades e respectivas comprovações de registro ou autorização, de acordo com a IN 290/24:

  • Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);
  • Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;
  • Estados Unidos: US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513 (f)(2) "De Novo"; e
  • Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Shonin).

Requisitos para adoção do procedimento otimizado

O procedimento otimizado de análise será aplicado na petição de registro de dispositivos médicos que tenha sido autorizada por pelo menos uma AREE listada acima.

Além disso, será preciso apresentar documentação que demonstre que os produtos destinados ao mercado brasileiro apresentam as mesmas características de produção, indicações e uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.

Para fazer a solicitação de registro de dispositivo médico via procedimento otimizado, a petição de requerimento deverá ser balizada pelos documentos listados na RDC 751/22 e na RDC 36/15 e pela documentação suplementar estabelecida pela nova norma:

  • Declaração de Avaliação da Elegibilidade pelo Procedimento Otimizado de Análise, que deve conter dados da empresa, a AREE de referência e as informações do produto – como nome e indicação de uso;
  • documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE; e
  • instruções de uso do dispositivo médico adotadas e vigentes na jurisdição da AREE.

De acordo com a nova instrução normativa, a adoção do procedimento otimizado de análise não acarreta alteração da ordem cronológica das petições e não condiciona a aprovação da Anvisa.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.