O Ministério da Saúde (MS) publicou, em 10 de dezembro, a Resolução SECTICS/MS 1/24, que trata do regimento interno da comissão técnica de avaliação (CTA) do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), além de estabelecer procedimentos para avaliação e deliberação das propostas de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).
A nova estratégia do Ceis foi instituída em setembro de 2023, pelo Decreto 11.715/23, cujo principal objetivo é estimular colaborações entre entes públicos e privados para desenvolvimento de soluções estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS). Isso inclui medicamentos e vacinas, além de reagentes para diagnósticos, terapias avançadas, dispositivos médicos (inclusive software), tecnologia e saúde digital, bem como para tratamentos e serviços em saúde.
O CTA é um órgão de assessoria técnica para o comitê deliberativo (CD) do Ceis, que tem competência para avaliar e fazer recomendações sobre projetos de PDP e PDIL relativos a:
- aprovação ou reprovação de propostas ou sobre a continuidade, reestruturação, alteração ou extinção de projetos;
- estabelecimento de prazos, critérios e condicionantes para execução de parcerias e projetos;
- etapas e cronograma de absorção e internalização de tecnologias;
- aplicação de sanções;
- redução da dependência produtiva e tecnológica com o desenvolvimento do parque produtivo nacional; e
- possibilidade e viabilidade de execução de mais de uma PDP relativa ao mesmo produto, considerando aspectos como viabilidade técnica-econômica, capacidade produtiva e investimentos.
Competências e funcionamento
De acordo com a Resolução SECTICS/MS 1/24, cabe à coordenação da CTA as seguintes responsabilidades:
- convocar seus membros para reuniões por meio eletrônico;
- convidar instituições proponentes para apresentar propostas de projeto de PDP e PDIL, bem como especialistas e representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, quando necessário;
- enviar comunicações às instituições públicas com solicitações de informações da CTA;
- coordenar a apresentação oral das propostas de projetos de PDP e PDIL;
- apresentar os projetos de PDP em vigor, solicitações de alteração e adequações; e
- elaborar e enviar a pauta e ata das reuniões da CTA aos membros.
Na primeira reunião do ano, a CTA deverá divulgar o cronograma anual de reuniões ordinárias, que deverão ser realizadas mensalmente, sem prejuízo da convocação de reuniões extraordinárias pela coordenação.
A CTA é composta por cinco representantes do MS e outros seis diferentes entes, incluindo outros ministérios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).
Avaliação de propostas de projetos de PDP e PDIL
O regimento interno estabelece que a avaliação de propostas pela CTA dependerá de apresentação de nota técnica para cada projeto O envio deve ser feito com antecedência mínima de 15 dias.
Caso haja mais de uma proposta de projeto de PDP ou PDIL com o mesmo objeto, as áreas técnicas do Ceis deverão também apresentar documento técnico sobre a viabilidade de execução de mais de uma proposta.
Os projetos de PDP serão avaliados considerando os seguintes critérios e pontuações:
| Categoria | Critérios | Nota |
| Viabilidade técnica | adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários. | 0 a 10 (mínima para aprovação: 5) |
| previsão de internalização da tecnologia, considerando: a) internalização da tecnologia com produção nacional; e b) produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica. | 0 a 10 (mínima para aprovação: 7) | |
| capacidade produtiva e tecnológica da instituição proponente e das empresas parceiras. | 0 a 10 (mínima para aprovação: 5) | |
| racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronograma compatível com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos. | 0 a 10 (mínima para aprovação: 5) | |
| projeção de economia gerada para o SUS nas aquisições do produto objeto da PDP. | 0 a 10 (mínima para aprovação: 5) | |
| disponibilidade de recursos humanos para a viabilização do projeto. | 0 a 10 (mínima para aprovação: N/A) | |
| Desenvolvimento sustentável | programa de governança, profissionalização e integridade | 0 a 10 (mínima para aprovação: 10) |
| políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da diversidade. | 0 a 10 (mínima para aprovação: 5) | |
| Externalidades positivas | contribuição para outros mercados, de forma adicional, especialmente voltados à saúde global, após atendida a demanda do SUS. | 0 a 10 (mínima para aprovação: N/A) |
| contribuição para fortalecimento da cadeia de suprimento local. | 0 a 10 (mínima para aprovação: N/A) |
Serão eliminadas as propostas de projeto de PDP com nota mínima global menor que 60%.
Já a classificação das propostas considerará os seguintes aspectos:
| Critérios | Nota |
| menor prazo para internalização da tecnologia e produção pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo proposto | 0 a 10 |
| disponibilidade das plataformas tecnológicas, produtivas certificadas e compatíveis com o projeto proposto e atividades executadas pela proponente | |
| apresentação de soluções produtivas e tecnológicas para o SUS adicionais à transferência de tecnologia, com sinergia para tecnologias futuras | |
| menor prazo para produção com IFA, CTC ou DT nacional | |
| alinhamento ao Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas (PPDN) ou Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados (PPVACSH) | |
| impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos, territoriais e ambientais | |
| grau de verticalização de etapas produtivas do(s) IFA, CTC ou DT associado(s) à forma farmacêutica para o parque fabril nacional. | |
| histórico de internalização de produtos objeto de PDP ao portfólio da IP/ICT | 0 a 20 |
| previsão de investimento público para execução da PDP | |
| investimentos aplicados pela entidade privada para execução da PDP que contribuam para o desenvolvimento regional ou nacional | |
| menor proposta de preço global, considerando preço inicial, representatividade da escala decrescente dos valores e viabilidade do projeto | |
| desenvolvimento tecnológico realizado, integral ou parcialmente, no país, com aporte de recurso público |
No caso da avaliação de propostas de PDIL, os critérios de mérito e pontuações são os seguintes:
| Critérios | Nota |
| adequação do cronograma de execução das etapas do projeto e plano detalhado de aplicação dos recursos | 0 a 10 |
| capacidade tecnológica e produtiva da proponente e dos parceiros para execução da proposta de projeto, considerando as capacitações existentes e os investimentos previstos pelos parceiros | |
| disponibilidade de recursos humanos qualificados para a execução do projeto, considerando as capacitações existentes e os investimentos previstos pelos parceiros | |
| caráter inovador, benefício clínico ou benefício para o sistema de saúde | |
| relevância das contrapartidas para o SUS | |
| previsão de outras fontes de recursos para viabilizar o projeto | |
| razoabilidade técnica-econômica do plano detalhado de aplicação |
Serão eliminadas as propostas de projeto de PDIL com nota mínima global menor que 70%.
Já a classificação das propostas considerará os seguintes critérios:
| Critérios | Título |
| competência e experiência dos parceiros na inserção de tecnologias ou produtos inseridos no mercado, incluindo os investimentos em andamento | 0 a 10 |
| experiência dos parceiros com a incorporação de produtos ao SUS, quando couber, incluindo os investimentos em andamento na gestão tecnológica em saúde | |
| maior nível de maturidade tecnológico | |
| propostas de projetos que já foram apoiadas pelo Ministério da Saúde ou por outros órgãos da Administração Pública, em etapas anteriores de desenvolvimento tecnológico | |
| propostas de projetos que contribuam para a ampliação da capacidade tecnológica e de inovação para atendimento ao Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados (PPVACSH) ou ao Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas (PPDN) | |
| competência e experiência da proponente e dos parceiros no desenvolvimento de solução produtiva e tecnológica vinculada ao tema específico das propostas de projetos | |
| impactos social, econômico, territorial, tecnológico e ambiental da tecnologia em saúde e eventuais ações que possam potencializar os impactos positivos ou mitigar os impactos negativos |
PDP em vigor
A CTA realizará uma nova avaliação das PDP antes do início da Fase III, considerando as atualizações de preço e demanda do produto objeto de PDP, bem como uma nova análise técnica do Departamento do Ceis e de Inovação para o SUS. Entretanto, não há prazo estabelecido para deliberação.
Propostas de alteração de PDP em Fase II ou III ou análises de PDP suspensas também dependerão de o MS enviar nota técnica. O ministério deverá indicar a alteração proposta e seus impactos na execução ou os motivos que conduziram à suspensão.
No caso de PDP suspensa, a CTA deverá avaliar e recomendar a reestruturação ou a extinção da parceria, encaminhando parecer técnico e a respectiva motivação, para deliberação do CD. No caso de PDP automaticamente suspensa devido ao fim do prazo aprovado para a Fase II, a CTA deverá avaliar a viabilidade de continuidade do projeto.
A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.
