A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 9 de agosto, o Edital de Chamamento 11/24, com o objetivo de coletar contribuições ao relatório parcial da análise de impacto regulatório (AIR) que está sendo elaborado pela Anvisa para adoção de um modelo de ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório). As contribuições para a proposta de sandbox da Anvisa devem ser feitas por meio da Tomada Pública de Subsídios 9/24 (TPS 9/24), durante o período de 12 de agosto a 11 de outubro.

O sandbox regulatório é um ambiente controlado que permite a empresas e empreendedores testar inovações e novas tecnologias em um contexto regulatório flexível e supervisionado. No nível federal, esse ambiente é regulado pela Lei Complementar 182/21, que instituiu o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador e permite aos órgãos e às entidades da Administração Pública (como é o caso da Anvisa) não aplicar normas específicas sobre o setor regulado em caráter experimental.

Para implementar o sandbox regulatório, o órgão deve:

  • dispor sobre o funcionamento do ambiente regulatório experimental;
  • definir os critérios para a seleção das iniciativas a serem testadas ou qualificação dos regulados;
  • dispor sobre a abrangência das normas;
  • dispor sobre a duração e o alcance da suspensão da incidência das normas; e
  • criar mecanismos de monitoramento e avaliação dos resultados.

Principais aspectos da AIR parcial

O estabelecimento de um modelo de sandbox regulatório da Anvisa é o tema 1.5 da agenda regulatória da agência para o ciclo de 2024–2025 e faz parte do Projeto Estratégico 7 – Regulação Ágil, que compõe a carteira de projetos do Plano Estratégico da Anvisa 2024–2027.

A inclusão do tema na pauta da Anvisa foi motivada pela dificuldade da agência em dar tratamento regulatório adequado às oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária, nos casos em que o marco normativo em vigor inviabiliza a obtenção de evidências para a regulação desses produtos e serviços.

De acordo com o relatório parcial da AIR, a dificuldade da Anvisa é causada, entre outros, pelos seguintes fatores:

  • técnicos e gestores não têm segurança jurídica para liberar produtos e serviços inovadores que desafiem as normas em vigor sem fortes evidências de segurança;
  • insuficiência de evidências para o tratamento adequado de produtos e serviços inovadores;
  • ausência de ferramentas e fluxo de trabalho para o tratamento adequado de produtos e serviços inovadores;
  • tratamento adequado de produtos e serviços inovadores compete com ações prioritárias das unidades da Anvisa;
  • carência de mão de obra capacitada para dar tratamento a produtos e serviços inovadores sob a perspectiva da regulação;
  • tratamento adequado de produtos e serviços inovadores exige investimentos significativos de tempo e recursos;
  • regimento interno da Anvisa não prevê aprovação de ambientes de testagem de novas tecnologias baseados na inovação;
  • velocidade de inovação no setor produtivo supera a capacidade de acompanhamento do regulador.

Para enfrentar tais dificuldades, a Anvisa avalia agora regular o sandbox na própria agência, considerando aspectos concorrenciais, envolvimento da sociedade no processo, tempo de realização no processo, ganhos de qualidade regulatória, riscos de integridade, riscos de judicialização, entre outros.

A sugestão de protótipo de fluxo do sandbox da Anvisa é a seguinte:

  • Mecanismos de entrada:
    • definição das condições gerais e do escopo do sandbox regulatório da Anvisa;
    • construção do edital de chamamento; e
    • análise preliminar dos candidatos.
  • Afastamento de regras e definição de requisitos personalizados:
    • análise detalhada das propostas;
    • construção da via personalizada; e
    • concessão da autorização temporária.
  • Monitoramento do ambiente experimental e ajustes de requisitos.
  • Mecanismos de saída: considerações de transição e saída do sandbox.

Tomada Pública de Subsídios 9/24

O objetivo da TPS 9/2024 é coletar dados e informações da sociedade para auxiliar a Anvisa na tomada de decisão sobre o processo de AIR que trata do estabelecimento de modelo de sandbox regulatório no âmbito da Anvisa.

Qualquer membro da sociedade pode apresentar contribuição, incluindo cidadãos, profissionais de saúde, empreendedores, microempreendedores, startups, associações e entidades representativas do setor regulado, organizações não governamentais, instituições públicas, conselhos de classe, instituições de ensino e pesquisa e outros órgãos do governo.

As informações coletadas por meio das contribuições serão utilizadas para validar dados e conclusões do relatório parcial de AIR – já publicado pela agência – e consolidação do relatório final de AIR posteriormente.

A Diretoria Colegiada da Anvisa tomará sua decisão sobre o tema com base no relatório final de AIR a ser elaborado. De acordo com o plano de implementação divulgado no relatório parcial, espera-se que seja:

  • elaborada uma proposta de resolução de diretoria colegiada (RDC) com estudos para elaboração de lista de temas prioritários;
  • realizado o cálculo da carga administrativa de um sandbox para a Anvisa;
  • conduzido um piloto para validação do protótipo e elaboração de ritos, procedimentos e modelos de documentos; e
  • editados uma RDC final sobre o tema e um manual de orientação, além de executados planos de comunicação e capacitação voltados ao público interno e externo.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.