Em sintonia com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que abriu uma Tomada Pública de Subsídios para contribuições (mais informações aqui), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou, em 2 de outubro, a Consulta Pública ANS 138/24 para coletar críticas e sugestões relativas à que dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório). As contribuições devem ser feitas por meio da CP 138/24, de 9 de outubro a 22 de novembro de 2024.

O sandbox regulatório é um ambiente controlado em que as pessoas jurídicas participantes podem receber autorizações temporárias para testar novos serviços, produtos ou soluções regulatórias, mediante o cumprimento de critérios previamente estabelecidos.

Em âmbito federal, esse ambiente é regulado pela Lei Complementar 182/21, que institui o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador. Nos termos da lei, os órgãos e as entidades da Administração Pública, individualmente ou em colaboração, podem afastar a incidência de normas sob sua competência para o setor regulado dentro de um sandbox regulatório.

Para implementar o sandbox regulatório, o órgão ou entidade da administração pública deve

  • dispor sobre o funcionamento do ambiente regulatório experimental;
  • definir os critérios para a seleção das iniciativas a serem testadas ou a qualificação dos regulados;
  • dispor sobre a abrangência das normas;
  • dispor sobre a duração e o alcance da suspensão da incidência das normas; e
  • criar mecanismos de monitoramento e avaliação dos resultados.

 

Principais aspectos da resolução normativa

A criação do sandbox regulatório da ANS pretende facilitar o desenvolvimento de soluções na saúde suplementar que se mostrem incompatíveis com as regulações em vigor. Seus objetivos são:

  • proporcionar incentivo à inovação na saúde suplementar;
  • desenvolver novos produtos, serviços e soluções regulatórias na saúde suplementar;
  • diminuir os custos e o tempo para desenvolvimento de serviços, produtos ou soluções regulatórias no âmbito da saúde suplementar;
  • aprimorar as regulações vigentes na ANS.

A resolução normativa prevê a elaboração posterior de um edital de participação que deverá conter, no mínimo:

  • os segmentos do mercado que serão submetidos ao ambiente regulatório experimental e as regras que serão afastadas;
  • os prazos e os procedimentos para a seleção das interessadas em participar do ambiente regulatório experimental;
  • o prazo de participação no ambiente regulatório experimental, contado da expedição da autorização temporária pela ANS;
  • os parâmetros de elegibilidade, a forma e os critérios que serão utilizados para a seleção dos interessados em participar do ambiente regulatório experimental;
  • o número máximo de participantes que poderão ser selecionados para o ambiente regulatório experimental; e
  • o escopo da iniciativa experimental.

A admissão de projetos seguirá critérios predefinidos, exigindo que o produto ou serviço apresentado seja um projeto inovador, que resolva um problema e apresente ganhos e benefícios para o mercado e os consumidores.

Além disso, a resolução normativa prevê que critérios de elegibilidade deverão ser preenchidos pelos participantes, como demonstrar capacidades técnica e financeira suficientes para desenvolver a atividade pretendida em ambiente regulatório experimental.

Será instituída uma Comissão de Sandbox específica, responsável pela seleção dos participantes e pela supervisão das atividades relacionadas ao ambiente regulatório experimental.

Consulta Pública ANS 138/2024

O objetivo da CP 138/2024 é coletar contribuições da sociedade sobre o texto da resolução normativa editada, para ajudar a agência a definir os melhores critérios do modelo de sandbox regulatório da ANS.

Qualquer membro da sociedade pode apresentar contribuição, incluindo cidadãos, profissionais de saúde, empreendedores, microempreendedores, startups, associações e entidades representativas do setor regulado, organizações não governamentais, instituições públicas, conselhos de classe, instituições de ensino e pesquisa e outros órgãos do governo.

As informações coletadas por meio das contribuições serão utilizadas para ajustar e/ou aperfeiçoar o texto da resolução normativa já editado pela agência.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.