A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou, em 13 de dezembro, a Resolução Normativa 621/24 (RN 621/24), que estabelece as regras para a constituição e funcionamento de um ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) no setor de saúde suplementar. A RN 621/2024 é resultado da Consulta Pública 138/24, lançada em outubro deste ano pela ANS (mais informações aqui).

O sandbox regulatório é um ambiente controlado em que as pessoas jurídicas participantes podem receber autorizações temporárias para testar novos serviços, produtos ou soluções regulatórias, mediante o cumprimento de critérios previamente estabelecidos.

Em âmbito federal, esse ambiente é regulado pela Lei Complementar 182/21, que institui o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador. De acordo com a lei, dentro de um sandbox regulatório, os órgãos e as entidades da Administração Pública, individualmente ou em colaboração, podem não aplicar normas sob sua competência ao setor regulado.

A Diretoria Colegiada da ANS (Dicol da ANS), inclusive, em sua 616ª reunião, realizada em 16 de dezembro, aprovou proposta de chamamento público de entidades administradoras de cartões de descontos em serviços de saúde, para que participem do processo de regulamentação de suas atividades, inicialmente por meio de sandbox regulatório.

Principais aspectos da RN 621/24

De acordo com a nova norma, o principal objetivo do sandbox regulatório da ANS é incentivar a inovação na saúde suplementar, proporcionando um ambiente controlado em que novas soluções podem ser desenvolvidas e testadas. Entre as finalidades, destacam-se:

  • incentivar a inovação;
  • propiciar um ambiente que favoreça o desenvolvimento de novos produtos, serviços e tecnologias;
  • diminuir os custos e o tempo de maturação para desenvolver serviços, produtos, tecnologias ou soluções regulatórias;
  • aprimorar o arcabouço regulatório em vigor na ANS; e
  • promover a competição e reduzir as barreiras de entrada no setor de saúde suplementar.

Em relação à admissão de participantes no sandbox regulatório da ANS, a RN 621/24 determina que deverá ser feito inicialmente um edital de participação. Esse edital terá que conter informações detalhadas sobre:

  • objetivos;
  • segmentos do mercado;
  • regras flexibilizadas;
  • prazos;
  • critérios de seleção;
  • número de participantes;
  • limitações geográficas e/ou de volume e escala;
  • métricas para mensuração de benefícios esperados;
  • identificação de riscos potenciais; e
  • sanções administrativas.

A minuta do edital deverá ser analisada juridicamente pela Procuradoria Federal junto à ANS (Proge), antes de ser submetida à participação social.

Os critérios mínimos de elegibilidade para empresas interessadas incluem:

  • demonstrar capacidade técnica e financeira suficientes para desenvolver a atividade pretendida; e
  • não estar proibida de participar de licitações ou de receber outorgas no âmbito da administração pública.

Para operadoras de planos de saúde, há requisitos de elegibilidade adicionais, como estar em conformidade com o envio de informações periódicas, além de não estar em regime de direção fiscal ou técnica.

A seleção dos participantes e a supervisão das atividades desenvolvidas no sandbox regulatório serão realizadas por uma comissão de sandbox específica, que será instituída para cada edital.

A comissão terá caráter plural, com representantes de mais de uma diretoria da ANS. Também poderá ser integrada por membros convidados, desde que sejam demonstradas competência técnica suficiente e pertinência em relação ao objeto do sandbox regulatório.

As autorizações temporárias serão concedidas aos participantes com a assinatura de termo específico de admissão, após deliberação da Dicol da ANS. O termo deverá conter, no mínimo:

  • o nome da empresa ou entidade;
  • a atividade autorizada e as exceções regulatórias concedidas;
  • as condições, limites e salvaguardas voltadas à proteção do beneficiário de plano de saúde e ao bom funcionamento da prestação de serviços de saúde, com o objetivo de mitigar os riscos decorrentes da atuação submetida à dispensa de requisitos regulatórios;
  • a data de início e término da autorização temporária;
  • o conjunto de informações a serem prestadas à comissão de sandbox para o monitoramento do experimento;
  • os efeitos decorrentes do término da autorização temporária; e
  • a previsão de sanções administrativas devido a descumprimento.

A participação no sandbox regulatório pode ser encerrada por decurso de prazo, a pedido do participante, por cancelamento da autorização ou com a obtenção de autorização definitiva da ANS.

Em casos excepcionais, o prazo de execução do experimento pode ser prorrogado por até 12 meses, desde que justificado pela comissão do sandbox e autorizado pela Diretoria Colegiada da ANS.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.