Pesquisas clínicas são estudos realizados para descobrir ou confirmar fatores de risco de doenças, novas indicações terapêuticas, reações adversas e/ou efeitos em uma determinada terapia (inclusive gênica ou celular), técnica, medicamento e/ou dispositivo médico. O propósito desse tipo de pesquisa é avaliar aspectos de qualidade, eficácia e segurança do produto em voluntários humanos.
Nosso ebook “Guia Básico sobre Regulação de Pesquisas Clínicas” detalha cada passo da introdução de novas terapias, medicamentos e dispositivos médicos no mercado, desde as fases pré-clínicas até ensaios em humanos, abordando a regulamentação envolvida.
O ebook explica o papel vital dos principais participantes do processo – incluindo pesquisadores, instituições e voluntários – na condução dessas pesquisas. Além disso, oferece uma visão clara sobre o Projeto de Lei 7.082/17, que visa estabelecer um marco legal para a pesquisa clínica no país, garantindo segurança jurídica e simplificação de processos.
A publicação destaca todos os aspectos relevantes sobre o tema:
- Etapas das pesquisas
- Regulação e aprovação
- Principais participantes
- Projeto de Lei 7.082/17
