O Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou, em 16 de agosto, a Resolução 10/24, que regulamenta as atribuições e competências de profissionais farmacêuticos em atividades envolvendo ferramentas de saúde digital e inteligência artificial.

A norma já está em vigor e estabelece que saúde digital é um campo de conhecimento e prática associados ao uso de tecnologia da informação e comunicação (TIC) para pesquisa, desenvolvimento e inovação. O conceito também abrange o uso adequado e sustentável de produtos e serviços capazes de proporcionar a melhoria de resultados clínicos, a qualidade de vida e a viabilidade econômica para indivíduos, famílias, comunidade, instituições, organizações públicas ou privadas.

Produtos e serviços de saúde digital contemplam diferentes áreas regulamentadas pelo CFF, como:

  • Assistencial (prevenção de doenças, promoção, proteção e recuperação da saúde; autocuidado e engajamento do paciente);
  • Análises clínicas;
  • Assistência farmacêutica, farmácia clínica e farmácia magistral;
  • Telefarmácia e telessaúde;
  • Pesquisa & desenvolvimento;
  • Educação; e
  • Gestão, governança, logística e empreendedorismo.

Entre as principais definições trazidas na Resolução 10/24, destacam-se:

  • Medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital (DTx): softwares como dispositivo médico (SaMD) que tratam, gerenciam ou previnem doenças ou distúrbios – de forma independente ou em conjunto com medicamentos – e que estejam regularizados na Anvisa.

Os SaMDs são definidos pela Anvisa como qualquer software destinado a um ou mais dos seguintes propósitos:

  • diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
  • diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
  • investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
  • suporte ou manutenção da vida;
  • controle ou apoio à concepção; ou
  • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
  • Análise preditiva: uso de dados, algoritmos estatísticos e técnicas de aprendizado de máquina para identificar a probabilidade de resultados futuros com base em dados históricos. Aplica-se na saúde digital para obtenção de previsões e respostas a necessidades de saúde.
  • Aprendizado de máquina (machine learning): subcampo da inteligência artificial que envolve a criação de modelos computacionais capazes de interpretar conjuntos de dados. Esses modelos se adaptam e melhoram seu próprio desempenho ao longo do tempo sem intervenção humana direta, utilizando algoritmos que identificam padrões e características nos dados.
  • Inteligência artificial (IA): tecnologia que dá a um computador capacidade para realizar tarefas normalmente associadas a seres inteligentes. Pode simular a capacidade humana de raciocinar, aprender, perceber e deliberar. Na saúde, a IA pode ser usada para diversos fins, como para recomendações, percepção de padrões e suporte a decisões.
  • Big data: termo que descreve conjuntos de dados – estruturados e não estruturados – extremamente grandes e complexos, difíceis de processar por meio de técnicas de processamento de dados tradicionais. Após análise, esses dados permitem tomar decisões mais fundamentadas e estratégicas na saúde. Big data em saúde digital pode incluir, por exemplo, dados de prontuários eletrônicos, resultados de exames, dados genéticos, dados epidemiológicos, entre outros.

Atribuições do farmacêutico na saúde digital

De acordo com a nova resolução, o farmacêutico pode ser responsável técnico (RT) de produtos e serviços da saúde digital. Especificamente no caso de softwares médicos (SaMD) que funcionem como DTx, esses produtos também devem ter representação estabelecida no Brasil e estar registrados no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do respectivo RT.

Além disso, a nova norma permite expressamente a prescrição farmacêutica de produtos e serviços da saúde digital (inclusive DTx), desde que baseada em evidências científicas, para promover a segurança clínica e o benefício ao paciente.

Outras atribuições previstas na Resolução 10/24 para profissionais farmacêuticos que atuem em saúde digital incluem:

  • desenvolver DTx, garantindo a eficácia e segurança clínica na sua concepção;
  • promover qualidade, segurança clínica e eficácia clínica dos produtos e serviços;
  • revisar, aprovar e assegurar que as informações relacionadas a doenças, medicamentos e terapias em plataformas digitais sejam precisas, atualizadas e estejam em conformidade com regulamentações, diretrizes clínicas e evidências em saúde;
  • promover a interoperabilidade entre sistemas e plataformas para a comunicação eficaz e a troca de dados entre diferentes tecnologias e provedores de serviços de saúde;
  • orientar os usuários e pacientes sobre características, benefícios, riscos e limitações dos produtos e serviços;
  • comunicar eventos adversos, falhas técnicas ou desvios de qualidade associados aos produtos e serviços da saúde digital às autoridades de saúde competentes.

Atribuições do farmacêutico na IA


A utilização de IA por farmacêuticos está expressamente autorizada na nova regulação, desde que em conformidade com os princípios éticos, a segurança clínica e a proteção de dados pessoais do paciente.

É permitida também a participação desses profissionais no desenvolvimento de algoritmos de IA em todas as suas fases, incluindo a pesquisa, concepção, viabilidade, desenvolvimento, testes, validação não clínica e clínica, assuntos regulatórios, implementação, manutenção, suporte, atualização, monitoramento pós-mercado e descontinuação.

Outras atribuições previstas na norma incluem assegurar a validação clínica de sistemas de IA e assegurar que a intervenção da máquina não substitua o julgamento clínico do farmacêutico. Seu uso está limitado ao suporte à decisão.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.