A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e o Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) apresentaram, em 15 de abril de 2024, esclarecimentos sobre as medidas tomadas pelo Ministério da Saúde (MS) para atender a determinações do Tribunal de Contas da União (TCU). Essas medidas foram adotadas após a suspensão das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), conforme decidido pelo TCU, em resposta à divulgação da nova estratégia para o CEIS pelo governo, em outubro de 2022 (confira nossa análise anterior sobre o tema aqui).

A PDP é uma modalidade de parceria governamental que tem como objetivo estabelecer a cooperação entre laboratórios públicos e privados para desenvolvimento, capacitação e transferência de tecnologias consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Desde 2017, a Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) do TCU fiscaliza o tema e já havia emitido recomendações ao MS para que o marco regulatório aplicável às parcerias (Acórdão TCU 730/17) fosse aperfeiçoado.

No fim de 2022, o Acórdão TCU 2.015/23 (processo TC 034.653/2018-0) estabeleceu, entre outros temas, que caberia ao MS instruir os laboratórios públicos sobre a necessidade de realizar um processo seletivo ou de pré-qualificação do parceiro privado, justificando adequadamente quando a sua realização for inviável.

Além disso, foi determinada a reformulação do marco regulatório das PDPs e os regimentos internos da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e do Comitê Deliberativo (CD), estabelecendo:

  • parâmetros objetivos para a análise de propostas de projetos e atribuição de notas às propostas;
  • critérios para a divisão de responsabilidades de laboratórios públicos – quando for aprovada mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto; e
  • a necessidade de a CTA reanalisar propostas relativas a um mesmo medicamento e critérios de desempate e readequar percentuais de mercado.

Principais pontos apresentados pelo MS ao TCU

O MS argumentou que certas determinações do TCU foram pautadas em ato normativo já revogado – Decreto nº 9.245/2017, que instituía a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde e foi revogado pelo atual Decreto nº 11.715/ 2023, atual Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do CEIS.

Nesse sentido, requereu que os prazos para cumprimento de determinadas ações comecem a contar da publicação de futura portaria sobre o programa de PDPs (ainda em fase de análise dos resultados da Consulta Pública 54/23).

Em complemento, o MS também informou que:

  • colocou o tema em consulta pública, com o intuito de ampliar a discussão, embasar decisões, promover diálogo e legitimar a transparência e a participação social para obter informações, opiniões e críticas a respeito do Programa de PDPs;
  • a atualização dos regimentos internos da CTA e do CD será feita após a publicação da nova portaria do programa;
  • considera que os pontos de mérito que foram alvo das determinações do TCU foram abordados na minuta da portaria objeto da consulta pública; e
  • todas as instituições públicas foram comunicadas, por meio de ofício via e-mail, sobre a necessidade de realização de um processo seletivo ou de pré-qualificação do parceiro privado, ou justificativa adequada em caso de inviabilidade.

O processo TC 034.653/2018-0 havia sido incluído na pauta do plenário do dia 17 abril 2024, mas foi retirado de pauta em seguida, sem justificativa.

Status da Consulta Pública 54/23

O MS informou que recebeu 1.489 contribuições à Consulta Pública 54/23. Atualmente, elas estão em fase de consolidação pelo Departamento do CEIS e, após consolidadas, será instaurado processo administrativo para regular a proposição e a tramitação do ato normativo.

Esse processo seguirá para Advocacia-Geral da União que, por meio da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (Conjur/MS), fará a análise de viabilidade jurídica da norma e emitirá parecer para a edição da versão final da portaria sobre as PDPs, conforme estabelece o manual de elaboração, proposição, tramitação e consolidação de atos normativos do MS (Portaria 2.500/17).

Em paralelo, o processo deve ser encaminhado para análise da Secretaria-Executiva e do gabinete da ministra da Saúde para assinatura e posterior publicação no Diário Oficial da União.

A Consulta Publica 53/23, que apresentou minuta de regulamento para o Programa de Desenvolvimento de Inovação Local (PDIL) no âmbito do CEIS, também deverá seguir o mesmo procedimento.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.