Este guia detalhado sobre o cenário regulatório das pesquisas clínicas no Brasil é um recurso essencial para todos os envolvidos em qualquer fase do processo de pesquisa clínica, fornecendo informações relevantes para a realização de estudos conforme as exigências legais mais recentes.
O que são pesquisas com seres humanos?
Pesquisas com seres humanos compreendem o manejo de dados, informações, ou materiais biológicos, de forma direta ou indireta. Dividem-se em três categorias:
- Pesquisa científica tecnológica ou de inovação
- Pesquisa clínica
- Ensaio clínico
Que normas devem ser seguidas?
Detalhamos as fases das pesquisas clínicas, desde os estudos pré-clínicos até ensaios de fase 4, e descrevemos o papel de entidades regulatórias como Anvisa, Conep, e CNS na aprovação e supervisão das pesquisas.
Qual é o impacto da Lei 14.874/24?
O ebook aborda a Lei 14.874/24, apresentando uma análise profunda das suas implicações para a condução de pesquisas envolvendo seres humanos.
A publicação traz também orientações sobre os procedimentos para envio e aprovação ética de protocolos de pesquisa, com foco na proteção dos participantes.
