A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 12 de julho de 2024, a Resolução da Diretoria Colegiada 885 (RDC Anvisa 885/24), que aprova o projeto-piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital. A medida permite a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de determinados medicamentos. A iniciativa está condicionada à garantia de fornecimento da bula em formato impresso sempre que houver solicitação do estabelecimento de saúde, do(a) profissional prescritor(a) ou do(a) paciente.

A nova norma tem o objetivo de regulamentar a Lei 14.338/22, que, entre outros aspectos, estabelece:

  • a possibilidade de a Anvisa definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula;
  • a inclusão de código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione para endereço na internet onde a bula digital do medicamento estará disponível; e as características mínimas da bula digital.

O projeto-piloto lançado pela Anvisa coletará subsídios para a análise de impacto regulatório (AIR) em andamento. A AIR é o procedimento de avaliação prévia dos possíveis efeitos e impactos resultantes da edição dos atos normativos. Esse procedimento começa com a definição de um problema regulatório e busca subsidiar a tomada de decisão da autoridade.

De acordo com a Anvisa, a nova norma foi discutida por meio da Consulta Pública 1.224/23 e considerou dados estruturados e padronizados sobre medicamentos, buscando alinhamento com as tendências e regulações internacionais sobre o tema. Também foram considerados debates e discussões entre as áreas técnicas da Anvisa e o setor regulado.

Medicamentos que podem ter a bula impressa dispensada

Para evitar qualquer limitação de acesso da população às informações que devem constar na bula dos medicamentos, a Anvisa decidiu iniciar um processo de transição gradual. Inicialmente, apenas um grupo específico de medicamentos poderá ter a bula digital. A agência considera que, para esses medicamentos, a supressão da versão física da bula não representa grande risco.

Os medicamentos que podem ter suas bulas digitais implementadas e as físicas dispensadas são:

  • Amostra grátis: a entrega de amostras grátis só pode ser realizada por profissionais de saúde ao(à) paciente durante a consulta, com orientação de uso para cada tratamento.
  • Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: medicamentos de venda restrita a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.
  • Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: produtos considerados de baixo risco e oferecidos nas gôndolas das farmácias.
  • Medicamentos destinados ao governo, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a RDC Anvisa 769/22, que trata das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, já reduz de forma considerável a exigência de bula física para esses medicamentos.

Para a implementação da bula digital, os medicamentos devem conter QR code ou mecanismo digital equivalente, com identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em sua embalagem secundária. Especificamente em relação aos medicamentos acondicionados em embalagens múltiplas, o QR code ou equivalente deve ser inserido também nas embalagens primárias.

Informações disponíveis on-line

Será necessário ainda adotar um conjunto de informações sobre medicamentos disponíveis on-line – internacionalmente denominado Informações Eletrônicas sobre o Produto (IEP). Esse conjunto inclui um resumo das características de cada produto e informações de rotulagem.

A nova resolução cria o Repositório de Informações Eletrônicas do Produto (Riep) para armazenar, organizar e disponibilizar as informações eletrônicas do produto. O objetivo é garantir o acesso direto ao conteúdo completo e idêntico da última bula aprovada pela Anvisa.

A ideia da agência é que, no futuro, o Riep tenha interoperabilidade com outras plataformas digitais de saúde, como a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

O Riep permitirá a inserção de imagens, áudios e vídeos que ajudem os(as) pacientes e profissionais de saúde a armazenar, conservar, verificar o número de lote e prazo de validade, além de preparar e usar corretamente o medicamento. A informação sobre recolhimento de medicamentos e o link de acesso direto ao sistema de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas da Anvisa também deverá ficar disponível.

Direito do consumidor de solicitar a bula impressa

A RDC Anvisa 885/24 determina que as farmácias e drogarias, como estabelecimentos dispensadores de medicamentos, informem o consumidor, por meio de comunicação visual, sobre a possibilidade de solicitar a versão impressa da bula nos casos em que ela não acompanhe o produto.

A RDC Anvisa 885/24 entrará em vigor em 12 de setembro deste ano e sua validade é prevista até 31 de dezembro de 2026.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.